石家庄恒迈科技有限公司

长春金赛药业股份有限公司是长春高新控股子公司，成立于1996年，行政总部和生产总部成立设于长春，营销总部设于上海。公司集自主研发、生产、营销和服务于一体，是国内规模最大的基因工程制药企业和亚洲最大的重组人生长激素生产企业，也是中国首个“基因工程药物质量管理示范中心”。

长春金赛生长激素楼（原液）的一楼洗衣中心、二楼纯化车间、三楼发酵、裂解车间总体面积约为7000m2，真核二车间改造约为2000 m2，车间建设标准符合中国新版GMP标准要求又要符合FDA标准。

一期项目主要内容为：空调系统（洁净室大约5500㎡）、洁净气体（洁净压缩空气、洁净氮气、氧气）、BMS、EMS、冷库、低温机械区、冷冻库、暖房、洗衣机、传送带、称量罩、传递窗、层流罩等验证工作。

真核改造项目主要内容为：空调系统（洁净室大约3000㎡）、洁净气体（洁净压缩空气、洁净氮气、氧气）、BMS、EMS、冷库、称量罩、传递窗、层流罩等验证工作。

二期项目主要内容为：空调系统（洁净室大约5500㎡）、冷库、低温机械区、冷冻库、暖房、洗衣机、称量罩、传递窗、层流罩等验证工作。

       主要服务范围：

       Ø  QPP编写

       Ø  风险评估

       Ø  3Q（DQ、IQ、OQ）验证方案编写

       Ø  RTM编写

       Ø  验证方案实施

       Ø  验证报告编写

项目主要服务范围为：13台灭菌柜、洗瓶机、隧道烘箱、灌装机、轧盖机、自动进出料系统、冻干机、CIP系统、初提系统、发酵系统、配液系统、消毒液配制系统、半成品配制系统、干烤箱、超滤系统、废液灭活系统、纯化系统、均质机、移动罐等PQ验证，空调系统、BMS、EMS、纯化水系统、注射用水系统、纯蒸汽系统、传递窗、层流罩SAT、IOQ现场监督、报告审核；整体SIP程序、装载程序、实消、保温合计整体预计150个程序，现场投入5套AVS/kaye验证仪及kaye实时验证仪2套、EBI310验证仪30套，人员合计15人，测试及整理报告时间45天内完成。

Ø  PQ方案编写

Ø  验证方案实施

Ø  验证报告编写

长春生物制品研究所有限责任公司是一个赋有悠久历史，集生产、研发、教育、销售为一体的国有独资生物技术企业，系中国医药集团总公司旗下中国生物技术股份有限公司的二级子公司。长春生物制品研究所有限责任公司始建于1946年，前身为东北卫生技术总厂，历经搬迁、合署、更迭、演变逐步发展起来。公司地址坐落在吉林省长春市，占地面积约21.2万平方米，总资产16亿元，员工1000余人，年生产各类疫苗及基因工程产品1亿剂次。

公司以“关爱生命、呵护健康”为理念，主营产品为病毒性疫苗和基因重组类制品，主要产品有冻干甲型肝炎减毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗、双价肾综合征出血热灭活疫苗、森林脑炎灭活疫苗、破伤风抗毒素、细胞因子类产品等制品。公司自行研制并生产的冻干甲型肝炎减毒活疫苗是具有独立知识产权的高科技生物制品，曾荣获国家科技进步二等奖、国家技术发明二等奖、吉林省科学技术进步一等奖等多项殊荣。

公司作为国家重点生物制药骨干企业，先后承担国家“攻关计划”、863计划、火炬计划、新药研究基金、国家科技重大专项等。曾荣获国家级各种奖励和成果63项，省级奖励和成果108项。获得国家发明专利18项，国际发明专利3项。

公司是中国第一个干扰素中试基地；第一个乙肝基因工程疫苗工业化生产基地；第一个获得重组人白细胞介素—2的生产文号的企业。研制并生产出至今国内独家的森林脑炎灭活疫苗；第一支抗病毒药物基因工程干扰素并呈多个型别和多剂型发展；第一支基因工程乙肝疫苗；第一支冻干甲肝减毒活疫苗（L-A-1株）、全病毒流感疫苗（现为裂解疫苗）、肾综合症出血热疫苗和第一支水痘减毒活疫苗以及胸腺肽等产品。

公司1992年被国务院学位委员会批准成为硕士学位授予单位。现有“医学免疫学”和“病原生物学”两个专业授权点，至今培养硕士研究生200余名。2001年被人事部批准为“博士后科研工作站”。目前研究系统共有专（兼）职科研人员117人，其中本科生77人，研究生 32人，博士生8人。

多年来，公司积极致力于我国生物制品事业的发展，关爱生命、呵护健康，为我国卫生防疫、疾病防治工作做出了卓越的贡献。

深圳市埃秀马生物科技有限公司（以下简称“埃秀马生物”）是一家从事临床病毒开发、生产的CDMO生物技术公司。

项目主要内容为：空调系统再验证、传递窗、生物安全柜、洁净工作台、二氧化碳培养箱、冰箱、超低温冰箱、程控降温仪、灭菌柜、培养箱、电热鼓风干燥箱、液氮冰箱等首次验证及年度再验证，项目采用客户有需求随叫随到形式。

Ø  再验证方案编写

Ø  方案实施

Ø  再验证报告编写

国药集团武汉血液制品有限公司成立于2016年9月30日,是一家集血液制品研发、生产、经营为一体的高科技生物制药企业,是我国大的血液制品生产企业之一。公司拥有国际标准的血液制品生产线，目前在湖北、湖南、山西、海南四省拥有11家单采血浆站，采浆范围覆盖27个县（市）。现有人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白等9个品种19个规格产品，在市场上均有很好的反响和口碑。公司拥有一支高素质的血液制品管理、生产、研发的专业团队,承担着国家 “863”计划、湖北省重大科技创新计划、武汉市国际科技合作计划等多项重大课题并积极开展各项国内外交流合作。曾在“非典”SARS病毒肆虐时期，在国内率先成功研制开发出国际的、针对SARS冠状病毒的特异性治疗药物：静脉注射用SARS免疫球蛋白。公司秉承“面向社会、服务人民、质量、信誉”的宗旨,以“产品质量是企业的生命，使用对象是自己的亲人”为质量方针，视质量为企业生命，按照GMP和GSP要求建立完善的质检机构和严格的质量保证体系，在企业内部推行全面质量管理。

项目主要服务范围为：空调系统再验证、传递窗、层流罩、生物安全柜、洁净工作台等再验证，现场投入2套检漏套装、风量罩、压差计、温湿度计、照度计、紫外照度计、水雾发生器各1台、尘埃粒子计数器6台、浮游菌采样仪6台等仪器，现场常驻人员6人，测试及整理报告时间45天内完成。

Ø  再验证方案编写

Ø  方案实施

Ø  再验证报告编写